FILLMED家族的Tri-Hyal交联技术 轻轻一击（2）

ART FILLER VOLUME 是一种非动物来源的交联HA，含有0.3% 盐酸利多卡因和pH=7.2 的磷酸盐缓冲液。凝胶预先填充在1.2 ml 刻度一次性注射器中。对比产品Juvderm Voluma 表现出与HA 凝胶相似的特性，并以预装1 ml 刻度注射器形式提供。

使用27G1/2 (13 mm) TSK 针或25G/55 mm 钝针(SoftFil) 通过单次骨膜注射将相同剂量的每种产品注射到受试者体内。根据随机化的情况，脸部的每一侧都会注射一种或另一种产品，但下巴除外，它只注射ART FILLER VOLUME。注射部位是随机确定的。注射产品的量根据要矫正的缺陷而有所不同，但中面部*多允许1.2 毫升，太阳穴*多1.2 毫升，下巴*多1.2 毫升，下巴*多1.0 毫升（图1B）。

(A) 18 个月期间的研究流程图。在D-120 和D0 之间的第(一)次预选访问后，选定的受试者在D0 进行注射。随访包括进行注射的医生和专门的超声成像主题中心的七次评估访问。 (B) 填充剂注射的解剖区域。每个区域随机随机收到一种并排的填充物类型，下巴除外

2 人口统计信息

受试者（D-120 至D-7）的预选将由SYRES 或研究者根据纳入/不纳入标准进行。简而言之，他们是19 岁或以上的男性或女性，Fitzpatrick I 至IV 型，至少在一个目标注射部位的审美评分2 分。符合条件的受试者收到有关研究方案的一般信息（图1A），然后邀请感兴趣的受试者进行纳入/随机化随访（D-7至D0）。

在这次访问中，研究人员在5 个选定的中心进行了基线评估。对于某些受试者，本次基线访视时在GREDECO 进行了高频超声成像。共有98 名受试者参与了这项研究。每次随访（D21、D90、D180、D270、D360、D450 和D540）均根据审美评分进行评估。研究设计如图1所示。性人群数据包括所有接受过至少一次研究产品注射的受试者。

3 评价标准

评分系统共分7级，从0分到3分，间隔0.5分（1级）。 0 分表示无下垂或无体积损失，3 分表示极度下垂或极端体积损失。还使用Medicis 面中部体积量表(MMVS)、Allergan 智力退缩量表、Allergan 太阳穴后退量表和Narins 下颌线量表对次要标准的评估进行了双重检查。这些不同的量表之前已经过验证和发布。

4 体外程序

皮肤移植物来自接受腹部整形术的捐赠者（32 至49 岁的女性）。将带有半透膜（阈值20 kDa）的无菌微探针（CMA/20）插入皮肤外植体中以分析间质液。探针连续灌注无菌生理缓冲液（3 l/min），以在细胞外液和探针内部之间产生浓度梯度。稳定1 小时（基础水平）后，注射填充剂并每小时收集灌注液，持续24 小时。使用特定商业试剂盒通过标准ELISA 技术评估收集的灌注液中IL-8、TNF- 和组胺的浓度。

5 性评估

注射期间和之后发生的局部和一般事件由受试者在研究期间完成的日记中报告，并由在受试者整个随访期间进行注射的医生报告。每次访视时通过询问和临床检查收集对住宿区域外观和不良事件的评价。根据受试者报告的不良事件的强度，将不良事件分为轻度、中度或重度。临床医生将不良事件与研究药物之间的总体因果关系分为确定的、可能的、可能的和排除的。

6 道德声明

FILLMED Laboratories 将方案提交给了法兰西岛V CPP（伦理委员会）。该研究是在委员会同意的情况下在调查中心设立的。审美临床评分(GACS)12 被用作该研究的主要标准，并由临床医生在每次就诊时在受试者面前对每个注射区域进行评估。

研究成果

1 人口及学科分布

共有98名受试者参与研究，其中男性6名，女性92名，平均年龄54.7岁。在这些意向整容人群中，69%的人没有整容史，20%的人之前接受过HA注射。在注射前和研究期间记录受试者的体重，以追踪他们的BMI（身体质量指数）。

五个不同中心的整容外科医生将它们注射到不同的面部区域（图1B）。其中，56名受试者在中面部接受注射，72名受试者在下颌线注射，33名受试者在太阳穴注射，25名受试者在下巴注射。每个受试者*多可以注射两个区域，具体取决于她/他的需要。在研究期间，七名受试者在后一次评估访视之前停止自愿参与研究。